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天源醫(yī)藥

中藥材行業(yè)飲片加工炮制與GMP管理

時間:2019-09-24 來源: 瀏覽量:1818

??《中藥材行業(yè)存在的問題與解決建議》系列文章之一,《中藥材專業(yè)市場正在加速衰落》2月18日發(fā)表,僅在文章后留言的就有40多位專家同仁,由此看出藥界同仁對中藥材行業(yè)的厚愛與關(guān)注,今天與大家共同探討中藥飲片炮制與GMP方面的問題。


??近年來,中藥材質(zhì)量問題引起社會各界關(guān)注,中藥材質(zhì)量的高低優(yōu)劣,影響著中醫(yī)臨床治療效果?!八幉暮?,藥才好”,筆者認(rèn)為如果沒有好藥材,再高明的中醫(yī)也難以施展醫(yī)術(shù)。


??目前,影響中藥質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)有種植、加工和流通。屬于加工環(huán)節(jié)的中藥材飲片企業(yè),目前是中藥材產(chǎn)業(yè)鏈條中“既問題多,又難干”的環(huán)節(jié),是國家“飛檢”后爆出問題的重災(zāi)區(qū),近年被吊銷執(zhí)照的企業(yè)多分布在中藥飲片廠,為什么會是這個現(xiàn)狀呢?


??一、飲片生產(chǎn)與GMP管理適配性


??中醫(yī)和西醫(yī)是兩種思維方式,分屬不同的醫(yī)學(xué)體系。筆者認(rèn)為,中醫(yī)治療原理是“堅盾”,提升人自身的免疫力,西醫(yī)的治療原理是“利矛”,用西醫(yī)的理論和方法去解釋中醫(yī),有些說不清道不明。


??1、GMP管理與飲片生產(chǎn)的成本


??GMP是國際上對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱。1999年6月18日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并從1999年8月1日起開始正式實(shí)施。這個規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序,國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)認(rèn)證和發(fā)布。


??經(jīng)過近20年的執(zhí)行與實(shí)踐,這個規(guī)范對于藥品生產(chǎn)企業(yè)(西藥與中成藥)是適合的,對藥品的規(guī)范生產(chǎn)與企業(yè)管理的提升起到了關(guān)鍵作用,但對中藥飲片加工來說,適配性需提升。


??一些中藥飲片廠,其生產(chǎn)上千個品種、幾千個品規(guī),而每種中藥材的加工方式與炮制工藝又是各不相同的,所用的原料輔料與設(shè)備也是不同的,使得企業(yè)的成本壓力大。藥材加工設(shè)備是不能通用的,幾百藥材、上千品規(guī)全部由一個飲片廠自己來加工,成本壓力極大。這種難度使得部分品種的部分飲片貨源,因?yàn)槌杀締栴},是產(chǎn)地加工后到飲片廠“換個包裝”的情況。


??因藥材加工設(shè)備是不能通用的,幾百種藥材、上千種品規(guī)全部由一個飲片廠自己來加工,就企業(yè)自身而言,成本不低,僅對照品與化驗(yàn)費(fèi)用就是很大的壓力。需要DNA檢測的品種川貝母、烏梢蛇、蘄蛇;需要高效液相色譜-質(zhì)譜法檢測的品種川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠、千里光,每臺檢測設(shè)備的費(fèi)用都不低。


??2、飲片加工GMP認(rèn)證的飛檢情況


??2014年國家食藥監(jiān)收回50張GMP證書,中藥企業(yè)20張占40%;2015年有140家企業(yè)144張GMP證書收回,中藥企業(yè)占比約80%,為115家,其中中藥飲片共82張,占56.9%;2016年258次飛檢,GMP證書收回170張;2017年收回157張GMP證書;2018年全國共收回224張GMP證書,中藥飲片企業(yè)96張占43%。


??3、完全用化學(xué)成份來定性、定量中藥的模式


??中醫(yī)、西醫(yī)就像火車道的兩條軌,平行向前才能為人的健康做貢獻(xiàn),不可交叉論證,它們分屬兩個完整的、又完全不同的論證體系,自成一體,萬不可妄圖用甲事物證明乙事物,用甲體系證明乙體系或?qū)Ρ缺舜说膬?yōu)劣,一定是各有優(yōu)劣,只有相輔相成,彼此認(rèn)可,彼此尊重,揚(yáng)長避短,才能更好地發(fā)揮作用。


??所謂中藥,系指納入了中醫(yī)藥理論體系、能夠按中醫(yī)理論使用的藥品,包括中藥材、飲片和成藥,而西藥的特點(diǎn)是結(jié)構(gòu)清楚、藥理藥效明確。


??以根莖類藥材加工的飲片為例,按照傳統(tǒng)的外觀分類方法,部分品種應(yīng)以片大為優(yōu),但這部分品種的現(xiàn)代科學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)下,“有效成分”在藥材里主要分布在側(cè)根和表皮,這種情況使得這部分品種片形小的飲片“有效成分”的含量高于片形大的飲片。


??4、中藥飲片與專屬的質(zhì)量評價體系


??現(xiàn)代對炮制法的研究主要集中在化學(xué)成分的變化,對其作用機(jī)制的研究較少,規(guī)范化炮制標(biāo)準(zhǔn)比較缺少,這在一定程度上會限制炮制法的應(yīng)用范圍。


??古語有云:“炮制雖繁必不敢省人工”。但是如今部分品種繁瑣的炮制過程不斷被簡化,不按工藝規(guī)程生產(chǎn)加工的藥材也時有出現(xiàn)。例如何首烏是臨床常用中藥,歷代以黑豆為輔料炮制,講究煮熟、煮透,而如今蒸制何首烏一些難以達(dá)到九蒸九曬的要求,人為減少了蒸制時間。


??目前市場上一些炮制飲片質(zhì)量參差不齊,筆者認(rèn)為原因在于缺乏一套易控、專屬的質(zhì)量評價方法。中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員、中國中藥協(xié)會中藥飲片質(zhì)量保障專委會主任肖永慶認(rèn)為:既不能單靠外形,又不能簡單以現(xiàn)有已知有效成分含量的高低來判斷飲片質(zhì)量的優(yōu)劣。評判標(biāo)準(zhǔn)要使二者有機(jī)結(jié)合,實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)分級質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)代科學(xué)質(zhì)量內(nèi)涵的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。


??二、產(chǎn)地加工與炮制加工不可分


??中藥材的產(chǎn)地加工和炮制加工是中藥生產(chǎn)中緊密相連的兩個環(huán)節(jié),歷史上兩者之間并沒有明確的分工界限,后來逐漸被人為地分離成獨(dú)立的兩個界段,雖然方便了藥材貯藏與長途運(yùn)輸,卻有些忽略了藥材品質(zhì)形成的內(nèi)在規(guī)律。


??1、什么是中藥材炮制


??中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論,依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì),以及調(diào)劑、制劑的不同要求,對經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進(jìn)一步采取的制藥技術(shù),如凈制、切制、炒制、炙法、燙制、煅法、蒸煮與(火單)法、復(fù)制發(fā)酵法、煨法與制霜、提凈水飛法、熬膠煉丹石法等,所得成品是中藥飲片。


??中藥飲片加工炮制,一是減毒性,二是增加療效,三是改變歸經(jīng)。干姜、生姜、泡姜,因炮制方法不同,作用也不同。凡是藥材,國藥大師金世元是這樣形容炮制的重要性的:“入藥前必須經(jīng)過炮制,中藥炮制技術(shù)關(guān)乎藥效?!?/p>


??記得2015年8月22日,金世元老師考察天地網(wǎng),金老的思維清晰、知識淵博、記憶非凡以及原則性強(qiáng)給我留下深刻記憶。下午金老堅持要到成都荷花池中藥材專業(yè)市場去考察,考慮到金老90歲高齡,筆者提出要隨車陪同以便照顧,但金老堅持只讓自已的兒子一人陪同,為的是不暴露身份,能看到市場的真實(shí)情況。金老這種為國家、為人民負(fù)責(zé)的態(tài)度和勤奮忘我的精神,值得我們所有的中藥人鉻記與學(xué)習(xí)!


??2、歷史上加工與炮制是一個環(huán)節(jié)


??中藥材的產(chǎn)地加工和飲片加工是中藥生產(chǎn)中緊密相連的兩個環(huán)節(jié),特別是道地藥材的產(chǎn)地加工歷史極為悠久。筆者認(rèn)為從歷史來看,加工與炮制基本上一體化的,歷史上“前堂后店、看病抓藥”一步到位。雖然歷史上有大宗藥材的流動,但原藥材與飲片并沒有明顯的區(qū)分與界限,進(jìn)入市場經(jīng)濟(jì)時代流通量加大,為了防止藥材變質(zhì),才有了原藥材與飲片的劃界與區(qū)分,并逐漸被人為地分離成獨(dú)立的兩段加工工藝體系。


??3、產(chǎn)地加工和炮制加工不可分


??中藥材產(chǎn)地初加工和中藥飲片炮制密切相連,對某些中藥材而言,兩者之間并沒有明確的分工界限,中藥材異地加工成飲片,不但增加了生產(chǎn)成本,而且藥材在儲存、運(yùn)輸過程中的變質(zhì)損耗、成分流失,會影響飲片的質(zhì)量。


??不少中藥可以直接在產(chǎn)地加工成飲片,有的可以鮮切后再干燥,有的可以干燥至適宜含水量再進(jìn)行切制。


??中國中藥協(xié)會中藥飲片專委會理事長任玉珍說:“《中國藥典》2015年版收載有產(chǎn)地加工的品種64種,如干姜、山藥等,在藥典標(biāo)準(zhǔn)來源項(xiàng)里均有相應(yīng)趁鮮加工描述?!?/p>


??《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃2015-2020》中,明確提出大力發(fā)展產(chǎn)地“趁鮮切制和精深加工”。筆者認(rèn)為,中藥材在產(chǎn)地直接加工成飲片,符合中藥行業(yè)的發(fā)展趨勢,趁鮮加工的品種范圍應(yīng)逐步擴(kuò)大。


??三、問題怎么解決?


??中藥材在產(chǎn)地直接加工成飲片(產(chǎn)地加工與GMP一體化),符合中藥行業(yè)的發(fā)展趨勢,將是改變中藥行業(yè)當(dāng)前尷尬局面的好方法,既可方便監(jiān)管又可實(shí)現(xiàn)溯源,保證讓人民吃上安全、放心、有效的中藥材。


??1、產(chǎn)地加工與飲片炮制一體化的優(yōu)勢


??中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員、中國中藥協(xié)會中藥飲片質(zhì)量保障專委會主任肖永慶認(rèn)為:“中藥材源頭加工是中藥材品質(zhì)保障的重中之重?!?/p>


??中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制一體化,實(shí)際上就是把飲片廠前移到道地藥材主產(chǎn)地,并明確其只加工一種或幾種本地的道地藥材。其優(yōu)勢是:


??A、只加工一種本地的道地藥材,機(jī)械加工設(shè)備與質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備投入少、風(fēng)險小、回報高,便于投產(chǎn)和做專做精做細(xì)做大做強(qiáng);


??B、一體化,可降低加工與炮制的多次長時間水潤、浸泡與重復(fù)干燥,避免有效成分與含量的無謂流失,減少城市工業(yè)垃圾;


??C、一體化,可以有效避免加工中的很多重復(fù)環(huán)節(jié),減少藥材損耗和人力、能源的浪費(fèi),減少損耗降低成本,提高生產(chǎn)效率和經(jīng)濟(jì)效益;


??D、一體化,保證了藥材來源和飲片質(zhì)量,同時有利于溯源追蹤和分級流通;


??一體化可將中藥材生產(chǎn)種植規(guī)范與飲片生產(chǎn)規(guī)范相結(jié)合,有利于藥材品質(zhì)的形成保證中藥飲片質(zhì)量與臨床療效,從而提升中藥行業(yè)的良好社會形象。


??中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制一體化,既可降低加工成本,又可保證來源,方便監(jiān)管,有利于讓人們吃上安全、放心、有效的中藥材。中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員、中國中藥協(xié)會中藥飲片質(zhì)量保障專委會主任肖永慶也建議擴(kuò)大允許產(chǎn)地趁鮮加工的品種范圍,允許飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)地適當(dāng)加工的中藥飲片半成品。


??1、積極推進(jìn)一體化


??市場的法則是:誰的質(zhì)量好,誰的成本低,誰的效率高,誰就能勝出、生存和延續(xù)。凡是能生存下來的,必然有其原因與空間,存在的就是合理的,大規(guī)模的產(chǎn)地飲片加工是真實(shí)存在的。


??當(dāng)前的現(xiàn)實(shí)是,部分中藥飲片廠只生產(chǎn)幾種或幾十種飲片,已變?yōu)檗r(nóng)民加工飲片的分包裝商,他們飲片的加工機(jī)械成為擺設(shè),而產(chǎn)地加工與飲片炮制一體化,即可從源頭保證藥材質(zhì)量,又可解決當(dāng)前中藥材加工的尷尬處境,即方便溯源又方便國家監(jiān)管。


??2、一體化如何能落地


??在道地藥材主產(chǎn)地建設(shè)一批單品種飲片廠和區(qū)域飲片廠,改善當(dāng)前的流通模式,通過中藥材倉儲物流基地與“互聯(lián)網(wǎng)+”集中與分流,實(shí)現(xiàn)全國統(tǒng)一配送與一站直達(dá)。


??單品種飲片廠:是只生產(chǎn)一種或者幾個品種的飲片廠。比如在甘肅建設(shè)只生產(chǎn)單一品種的“黨參飲片廠”和“當(dāng)歸飲片廠”;在四川建設(shè)“川芎飲片廠”和“澤瀉飲片廠”;在亳州建設(shè)“白芍飲片廠”;在吉林建設(shè)“人參飲片廠”等。


??區(qū)域飲片廠:就是某一地區(qū)的特色性飲片廠。比如懷藥飲片廠,只生產(chǎn)四大懷藥飲片,還有磐五味、建六味、湘九味等,每個工廠只生產(chǎn)本地的幾種道地藥材的飲片。


??3、抓大品種,形成質(zhì)量倒逼


??以需求為導(dǎo)向、以質(zhì)量求生存,通過溯源形成質(zhì)量倒逼機(jī)制。全國幾百個年用量在千噸以上的中藥材品種,設(shè)置千余個單品種和區(qū)域飲片廠即可滿足需求。每個飲片廠只生產(chǎn)加工一種或幾種本地產(chǎn)的道地品種,一個品種的加工量大了,才能做專做精做細(xì),真正實(shí)現(xiàn)“工匠精神”,也有條件自建種植基地或者與合作社聯(lián)合建種植基地,并指導(dǎo)種植和初加工,完善溯源數(shù)據(jù)。筆者認(rèn)為這樣能實(shí)現(xiàn)品種規(guī)模化與質(zhì)量精細(xì)化,能為國家提供準(zhǔn)確、詳細(xì)、真實(shí)的質(zhì)量數(shù)據(jù),能保證質(zhì)量與用藥安全。單品種生產(chǎn)成本大多比當(dāng)前多品種生產(chǎn)的成本低,產(chǎn)地加工其質(zhì)量優(yōu)、價格低的產(chǎn)品,會受到社會的歡迎,利于降低醫(yī)保開支,受益的是人民。


??四、結(jié)論


??俗話說“鞋子合不合腳,只有腳知道”。筆者認(rèn)為如果中醫(yī)這只“腳”委屈憋氣地穿上“西化”這雙“鞋”,會不斷地“削足適履”。“鞋子”怎么做,要由穿鞋的人來定,不懂腳的鞋子是鐐銬。其實(shí),鞋子不合適了,需要換的是鞋,而不是給腳動手術(shù)。只有為中醫(yī)藥量身打造合腳的“鞋”,中醫(yī)藥的腳步才能跟得上時代。


??如果完全用化學(xué)成份來定性、定量中藥,來典范中藥,是不合適的,會把中醫(yī)中藥帶進(jìn)死胡同。


??目前,《藥品管理法》正在全面修訂,擬取消對藥企GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)、GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證。針對這一改變,中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會中藥部主任于志斌認(rèn)為:“行業(yè)主管部門應(yīng)主動轉(zhuǎn)變職能,加強(qiáng)事中監(jiān)管、事后追懲,形成全程監(jiān)管?!?/p>


??五、建議


??當(dāng)前中藥材產(chǎn)地相對集中,道地藥材產(chǎn)地優(yōu)勢凸顯,隨著市場功能的退化與“互聯(lián)網(wǎng)+”的形成,產(chǎn)地加工與GMP一體化的進(jìn)程必須加快推進(jìn)。在產(chǎn)地實(shí)現(xiàn)初加工與飲片加工一體化,對藥材質(zhì)量更有保證,減少二次浸泡與成份流失,中藥材的運(yùn)輸成本、用工成本、城市垃圾都會大大減少,其優(yōu)勢明顯,符合中國國情、符合中醫(yī)文化精髓與特征、符合改革開放國策與中醫(yī)藥供給側(cè)改革,對中藥材行業(yè)發(fā)展有利。


??為此筆者建議:審視中藥飲片炮制與GMP認(rèn)證的適配性,重新定義中藥材加工,積極推進(jìn)產(chǎn)地加工與飲片炮制加工一體化!